肠道EV71柯萨奇CA16荧光PCR核酸检测试剂盒说明书
【产品名称】
通用名称:肠道病毒EV71/柯萨奇病毒CA16核酸检测试剂盒(实时荧光-PCR法)?
Name :Enterovirus EV71/Coxsackievirus CA16 Nucleic Acid Detection Kit (Real-time Fluorescence-PCR)
【包装规格】48T/盒
【预期用途】
本试剂盒适用于检测水样粪便等样本中的EV71/CA16,用于EV71/CA16感染的辅助诊断,其检测结果仅供参考。
【检验原理】
本试剂盒采用 TaqMan 探针法实时荧光 PCR 技术,设计一对EV71/CA16特异性引物,结合一条特异性探针,用荧光PCR 技术对EV71/CA16的核酸进行体外扩增检测, 用于临床上对可疑感染者的病原学诊断。
【试剂组成】
4. PCR 扩增(核酸扩增区)2) DNA 的提取也可以采用上海晅科生物科技有限公司生产的DNA 提取试剂盒(离心柱提取法),请严格按照试剂盒说明书进行操作。
4.1 将待检测反应管置于荧光定量 PCR 仪反应槽内;
4.2 设置好通道、样品信息,反应体系设置为 25μL;
5. 结果分析判定
【注意事项】
设置 Baseline 和 Threshold:一般直接按机器自动分析的结果分析,当曲线出现整体倾斜时,根据分析后图像调节Baseline 的 start 值(一般可在 3~15 范围内调节)、stop值(一般可在 5~20 范围内调节),以及 Threshold 的 Value 值(上下拖动阈值线至高于阴性对照),重新分析结果。5.1 结果分析条件设定
5.2 结果判断
阳性:检测通道 Ct 值≤35.0,且曲线有明显的指数增长曲线。
可疑:检测通道 Ct 值>35.0,且出现典型扩增曲线的样本建议重复试验,重复试验
结果出现 Ct 值≤35.0 和典型扩增曲线者为阳性,否则为阴性。
阴性:样本检测结果无 Ct 值且无明显的扩增曲线。
6. 检测方法的局限性
1)样本检测结果与样本收集、处理、运送以及保存质量有关;
2)样本提取过程中没有控制好交叉污染,会出现假阳性结果;
3)阳性对照、扩增产物泄漏,会导致假阳性结果;
4)病原体在流行过程中基因突变、重组,会导致假阴性结果;
5)不同的提取方法存在提取效率差异,会导致假阴性结果;
6)试剂运输,保存不当或试剂配制不准确引起的试剂检测效能下降,出现假阴性或定量检测不准确的结果;
7)本检测结果仅供参考,如须确诊请结合临床症状以及其他检测手段。
7. 质控标准
阴性质控品:无明显扩增曲线或无 Ct 值显示;
阳性质控品:扩增曲线有明显指数生长期,且 Ct 值≤32; 以上条件应同时满足,否则实验视为无效。
8. 产品性能指标
阴阳性参考品符合率:5 份阳性参考品符合率为 100%;10 份阴性参考品符合率为100%。
低检测限:1.0×10 3copies/mL。
精密度:批内、批间精密度检测 Ct 值的变异系数(CV)均小于等于 3%。
公司优势:
1)质量:我司提供的的试剂为世界
2)价格:价格实惠,量大从优。
4)服务:提供完整的售前、售后和售中服务。售后到底
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