基孔肯雅热病毒IgM抗体检测试剂盒【产品名称】

基孔肯雅病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

【包装规格】

25人份/盒

【预期用途】

基孔肯雅热（chikungunya fever）是由基孔肯雅病毒(chikungunya virus, CHIKV)引起，经伊蚊传播，以发热、皮疹及关节疼痛为主要特征的急性传染病。1952年*在坦桑尼亚证实了基孔肯雅热流行，1956年分离到病毒。本病主要流行于非洲和东南亚地区，近年在印度洋地区造成了大规模流行。该病临床症状与登革热类似，容易误诊。虽然病死率很低，但在蚊媒密度较高地区易形成大规模暴发和流行。

      本试剂采用捕获法和胶体金免疫层析法原理定性检测人全血、血清或血浆样本中的基孔肯雅病毒IgM抗体，可用于临床基孔肯雅病毒早期感染的辅助诊断。本试剂仅供体外诊断使用。

【检验原理】

本试剂采用捕获法和胶体金免疫层析法原理定性检测人全血、血清或血浆样本中的基孔肯雅病毒IgM抗体，以金标Chikungunya重组抗原作为指示标记物，在硝酸纤维素膜上的检测线和控制线处分别包被鼠抗人-IgM μ链抗体和抗Chikungunya抗体。检测时，样本在毛细效应下层析。如被检样本中含有Chikungunya IgM抗体时，金标Chikungunya重组抗原与Chikungunya IgM抗体结合形成复合物，在层析过程中与固定在检测线处的鼠抗人-IgM μ链抗体结合形成“Au-Chikungunya-Ag－Chikungunya-IgM－鼠抗人-IgM μ链抗体”夹心物，从而在检测区（T）出现一条紫红色条带；反之，检测区（T）不出现紫红色条带。无论被检样本中是否存在Chikungunya抗体，复合物都会继续向上层析至控制区（C），与抗Chikungunya抗体反应出现一条紫红色条带。控制区（C）所呈现的紫红色条带是判断层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

【主要组成成份】

1. 基孔肯雅病毒IgM抗体检测试剂盒（25人份）：每人份铝箔袋单独包装。其中试剂主要由包被有金标Chikungunya重组抗原的聚酯纤维素膜、包被有鼠抗人-IgM μ链抗体及兔抗Chikungunya抗体的硝酸纤维素膜、塑料背衬、塑料模板等组成。

2. 一次性塑料吸管(25人份)

3. 使用说明书(1份)

检测需要但未提供的设备材料：

1. 计时器

2. 样本收集器

3. 离心机

【储存条件及有效期】

储存条件：原包装应储存于4～30℃避光干燥处，切勿冷冻。

有效期：24个月。

试剂应在铝箔袋拆封后1小时内尽快使用；建议在周围温度高于30℃或高湿度条件下，尽可能做到即开即用。

【样本要求】

1. 仅用于检测全血、血清或血浆样本。

2. 将采集的静脉血收集在干净、干燥的容器中，可以采用EDTA、肝素、枸橼酸钠作为抗凝剂。

3. 样本收集后应尽快分离血清或血浆以避免溶血，不能在室温下长时间存放。

【检验方法】

在进行检测前必须先完整阅读使用说明书，使用前将检测试剂和血液样本恢复至室温

等待紫红色条带的出现，15分钟内读取结果，20分钟后判定无效。

【检验结果的解释】

阳性：出现两条紫红色条带。一条位于检测区（T）内，另一条位于控制区（C）内。

阴性：仅在控制区（C）内出现一条紫红色条带。

无效：控制区（C）内无紫红色条带出现。表明操作不当或试剂盒已失效。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂盒重新检测。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。

公司优势：
1）质量：我司提供的的试剂均经过出厂检测。不对可退换
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